LEGAL
ASPECTOS LEGALES QUE AFECTAN LA OPERACIÓN:
Registro sanitario y regulación de productos
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Requisitos de registro ante INVIMA.
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Clasificación de riesgo del dispositivo (clase I, II, III).
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Reglamentación sobre productos importados y nacionales.
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Revisión periódica de registros, renovaciones y actualizaciones técnicas.
Licencias y permisos de operación
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Licencias para comercialización de equipos y dispositivos médicos.
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Autorizaciones de funcionamiento para bodegas, centros de distribución y servicio técnico.
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Permisos de importación (DIAN).
Legislación laboral y de salud ocupacional
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Cumplimiento de normas del sistema de gestión en seguridad y salud en el trabajo (SG-SST).
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Contratación legal de técnicos, vendedores y personal de soporte.
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Formación obligatoria del personal en manipulación de equipos y dispositivos biomédicos.
Protección al consumidor y garantía
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Regulación sobre tiempos de garantía, servicio postventa y devolución.
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Normativas sobre responsabilidad civil por fallas del equipo.
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Obligación de brindar instrucciones claras, capacitaciones y mantenimiento preventivo/correctivo
Legislación ambiental relacionada
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Normas sobre disposición de residuos electrónicos y biomédicos.
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Cumplimiento del decreto 284 de 2018 (Colombia) sobre gestión posconsumo.
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Obligación de manejo seguro y certificado de disposición final de baterías, componentes electrónicos y otros residuos peligrosos.
Responsabilidad civil y penal
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La empresa puede estar expuesta a demandas civiles por errores en instalación, fallas técnicas o efectos adversos derivados del uso de los dispositivos.
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En casos graves (negligencia, fraude), también puede haber responsabilidad penal para personas naturales o jurídicas.
Contratación pública
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Cumplimiento estricto de leyes de contratación estatal (Ley 80 de 1993, Secop II, pliegos tipo, etc.).
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Requisitos de cumplimiento fiscal, laboral y contractual para participar en licitaciones.
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Riesgo legal por incumplimiento de cláusulas contractuales o de mantenimiento.